检查: 酸取本品0.30g,加水10ml溶解后,依法测定,pH值应为4.5-5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加水5ml溶解后,溶液应澄清无色。 有失物质 取本品0.10g,置分液漏斗中,加氢氧化钠试液5ml,用乙酸10ml振播提取,静置,分取乙醚液,在室温下通风挥发至干,加乙醇2ml溶解,天津盐酸厂商,作为供试品溶液;精密量取0.5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一涂布有苯氧乙醇固定液的硅藻±G薄层板〔取硅藻±G薄层极,用丙酮-苯氧乙醇(9:1)为展开剂,展开 至板长约3/4处,取出,晾干,即得〕上,用石油醚(沸点30-60℃)-苯氧乙醇-二乙胺(100:8:1)混合液经振摇静置后的上清液为展开剂,展开,晾干,喷以0.2%二氯荧光黄甲醇溶液,再晾干后,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,与对照溶液的主斑点比较,不得 更深。 干燥失重 取本品,天津盐酸,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%。 炽灼残渣 不得过0.1%
盐酸雷尼替丁胶囊
(1)取本品的内容物适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁
项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在228nm与314nm的
波长处有较大吸收。
(3)取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】有关物质取本品内容物适量,照盐酸雷尼替丁片项下的方法测定,杂
质总量不得过4.0%。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于雷
尼替丁25mg),置100ml量瓶中,加水使溶解,天津盐酸厂家,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取
续滤液5ml,照盐酸雷尼替丁片项下的方法,自“置100ml量瓶中,加水稀释至刻度”起,
依法测定,即得。
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